+7 (495) 765-87-87

Для обеспечения высокого качества препаратов компания «ИльмиксГрупп» тщательно контролирует все этапы производства: от идеи до готового продукта. Разработка оригинальных препаратов проводится на базе результатов масштабных медицинских и биологических исследований, проводимых в крупнейших научно-практических центрах России.

«95% идей в фармакологии ошибочны.
Успешны лишь лучшие»

Всеволод Иванович КиселевСуществует ли понятие «предрак»? Можно ли повернуть вспять генетические изменения в клетках? Ответы на эти вопросы еще несколько лет назад казались невозможными. Однако годы идут, научный прогресс неумолимо движется — и сегодня специалисты фармацевты уже предлагают препараты, останавливающие предраковые процессы и возвращающие нормальный генетический код. В 2018 году исполняется 15 лет компании «ИльмиксГрупп» — инновационному фармацевтическому предприятию, разрабатывающему эффективные препараты в области онкогинекологии, маммологии, урологии. Президент компании, заместитель директора по науке Института онкогинекологии и маммологии Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова, член-корреспондент РАН, д. б. н., профессор Всеволод Иванович Киселев рассказывает о том, что происходит на передовом крае отечественной фармацевтики и в его компании в частности.


— Компании «ИльмиксГрупп» исполняется 15 лет — для рынка, где каждый день происходят какие-то изменения, это огромный срок. Подводить итоги рано, но что можно назвать главным достижением за все эти годы?

— Фармацевтический рынок не кажется мне таким уж подвижным. Путь от научной идеи и первых лабораторных опытов до успеха на экономическом поле занимает десятилетия, даже на мировом уровне. Поэтому для инновационных компаний этот рынок очень сложный. И если поначалу, 15 лет назад, меня удивляло отсутствие очередей из желающих вложиться в фарминдустрию, то сегодня я понимаю, почему их нет. 95% идей в нашей отрасли оказываются ошибочными на той или иной стадии, причем зачастую неудачными становятся даже те идеи, которые поначалу выглядели перспективно. Неудачных инициатив в фармацевтической отрасли вообще гораздо больше, чем удачных. Цена ошибки велика, и на промежуточных этапах вы можете думать, будто получаете какой-то выдающийся эффект.

Я наивно считал, что фармбизнес работает по простой формуле: если вы создали препарат, который делает что-то лучше, чем его предшественники, то это и есть успех. Однако нужны навыки промышленного производства, дистрибуции, продвижения — то, без чего обойтись невозможно, и чем инновационнее ваше решение, тем труднее переломить инерцию рынка: консервативны и врачи, и аптечные сети, и пациенты.

— И все-таки, что вы можете записать в достижения своей компании?

— Создание двух лекарственных препаратов на базе российской компании, абсолютно инновационных и попадающих в ту нишу, где до нас практически не было положительных результатов. Это лекарственное средство Индинол Форто, успешно корригирующее ранние предраковые изменения в молочной железе, а также вагинальный суппозиторий Цервикон, предназначенный для коррекции цервикальных дисплазий, имеющих статус предонкологических изменений. Применение этих препаратов на ранних стадиях канцерогенеза сильно повышает шансы предотвратить злокачественное перерождение. Мы первые, кто осознал, что вмешательство в злокачественные процессы органов репродуктивной системы эффективно на предраковых стадиях.

Проблема в том, что понятие «предрак» существует во врачебных рассуждениях, но отсутствует в МКБ и стандартах. По сути, нам пришлось серьезно видоизменить представление о том, с чего вообще начинается рак. Когда вы общаетесь с врачебным сообществом, то замечаете, что оно живет в той реальности, которую преподавали много лет назад, и большинство препаратов в аптеках остаются продуктом науки 30-летней давности. Фарминдустрия не успевает за наукой, не успевают за нею и врачи. Многие препараты попросту изжили себя, так как разрабатывались на очень старой, дремучей платформе.

— Как обеспечить успех компании и ее устойчивость к внешним вызовам?

— «ИльмиксГрупп» никогда не занималась бизнесом. Это всегда был коллектив ученых, посвящавших себя довольно отвлеченной проблеме — регуляции клеточной пролиферации. Мы исследовали, почему клетка, обычно делящаяся довольно ритмично, однажды начинает этот ритм нарушать. Под пролиферативными заболеваниями репродуктивных органов понимаются те заболевания, при которых нарушается динамика клеточного ритма. Миома, эндометриоз, аденомиоз, цервикальная дисплазия — очень распространенные доброкачественные процессы у женщин, в основе которых одна и та же причина. Та же причина и у рака — клетка теряет контроль над собственным ритмом и пускается в безудержную пролиферацию. Мы искали вещества, которые обладают минимальной токсичностью и могут максимально деликатно восстанавливать клеточный ритм. Какие-то из них уже были известны, на какие-то с этой точки зрения никогда не смотрели прежде, и мы обнаружили, что в наших руках есть несколько веществ природного происхождения, которые безупречно управляют процессом клеточной пролиферации. Возникла мысль попробовать на их основе создать лекарственные препараты. У нас не было миссии, мы лишь занимались наукой, а однажды поняли, что перед нами открывается перспектива занять очень важный рыночный сегмент с новым препаратом.

— Что делает этот сегмент таким важным?

— 60-70% женщин, которые обращаются к гинекологу с проблемами, имеют дело именно с пролиферативными процессами. Мало того, что эти процессы снижают качество жизни, они вызывают бесплодие, повышают риск развития рака, создают угрозу жизни — бороться с ними кажется вполне достойной задачей для ученого медика. Уже позже мы поняли, насколько сложен переход из научной среды в бизнес среду. Компания в фарминдустрии может выжить только в одном случае: если и врачи, и пациенты верят в продукты, которые делает фармкомпания. Есть диалог с пациентами и врачами, внушают ли им доверие идеи и качество работы? Только тогда компания развивается.

— Расскажите подробнее о портфеле продуктов. Какие первые препараты были разработаны и выведены на рынок?

— В основу нашей деятельности легли три хорошо известных в природе вещества: индол-3-карбинол, дииндолилметан и эпигаллокатехин-3-галлат. По каждому из них были описаны феноменальные биологические эффекты, в некоторых случаях очень выраженные на экспериментальных моделях. Первые препараты, с которыми мы вышли на рынок, — это Индинол, Эпигаллат и Промисан.

— Где и как они применяются?

— Серьезные успехи были достигнуты на двух распространенных патологиях. Во-первых, на заболеваниях молочной железы. По мере того как женщина движется к менопаузе, ее главный гормон «эстрадиол» радикально меняет метаболизм: с годами этот здоровый гормон подвергается метаболической конверсии и все чаще, со все более высокой интенсивностью превращается в опасное вещество — метаболит эстрадиола 16-альфа-гидроксиэстрон. Он накапливается в организме женщины и провоцирует проканцерогенные эффекты, именно он создает гормональный фон, на котором развиваются предраковые процессы. Мы доказали, что ежегодный прием Индинола Форто в течение шести месяцев позволяет восстановить соотношение метаболитов эстрадиола и нормальных гормонов. Таким образом можно во многом решить проблему развития гормонозависимых злокачественных процессов в органах женской репродуктивной системы.

Во-вторых, в терапии доброкачественных пролиферативных заболеваний женской репродуктивной системы. Эти заболевания сопровождаются увеличением размеров матки и существенно отражаются на фертильности. Все современные методики их лечения сводились к гормональной коррекции. Особенность такого вмешательства в том, что результаты приходят довольно быстро, но мощные побочные эффекты вынуждают такое лечение останавливать, и спустя непродолжительное время наблюдается рецидив заболевания. Несколько циклов рецидивирования заканчиваются попросту удалением матки. Мы поняли, что необходима противорецидивирующая терапия: нужно блокировать процессы, которые возвращают заболевание на исходные позиции. Выяснили, что клетки и ткани склонны к рецидивированию, потому что из-за патологии сформировали другую генетическую программу. Рак и другие пролиферативные болезни при длительном течении являются следствием генетического перепрограммирования.

— Поясните, что это значит?

— Речь об эпигенетике. Все мы являемся объектами воздействия окружающей среды, собственного образа жизни, и по мере нашего движения к старости изменяется и генетическая программа в клетках. При наличии хронических патологий они идут с большей интенсивностью. Если мы хотим остановить всевозможные рецидивирующие процессы, мы должны работать не только с симптомами патологии, но и влиять на генетический код клетки. Оказалось, что препараты Индинол и Эпигаллат вместе могут приостановить тенденцию к рецидивированию и восстановить здоровую генетическую программу. По итогам восьми лет нашей работы с этой методикой рецидивы мы наблюдали только у 5-8% женщин, а более 90% пациенток избавились от этой проблемы. Гены, которые «молчали» из-за заболеваний, вновь заявляют о себе и возвращают человеку годы полноценной жизни. Влияние на генетическую программу клетки — редчайшее направление в фармакологии, и мы одни из пионеров этого направления во всем мире. К слову, методика эффективна не только в лечении злокачественных заболеваний, но и, например, болезни Альцгеймера.

— Что необходимо вашей компании для дальнейшего прогресса?

— Сейчас наступил хороший, продуктивный период диалога с врачебным сообществом. Мешает только одно: фармацевтика — чрезвычайно сложная, зарегулированная сфера. Порой приходится тратить годы на вещи, которые нам, ученым, уже очевидны давно. Таковы правила игры, их необходимо соблюдать, хотя иногда это сильно замедляет внедрение нового препарата. Врач является объектом наблюдения контролирующих органов и, понимая, что тот или иной препарат, который он назначает, уже устарел, противостоять этому не может, поскольку так поступать требует стандарт. Когда врач действует в рамках стандарта — он защищен, даже осознавая, что эффективность лечения невелика. А входить в стандарт новому препарату очень тяжело — это долгий и непростой процесс.

— Планируете ли вы расширять продуктовый портфель?

— Мы готовим два препарата, которые решают две чрезвычайно важные задачи: один — для лечения эндометриоза, другой — для преодоления лекарственной резистентности микроорганизмов. Мировая фарминдустрия зачастую прекращает выпуск антибиотиков, потому что через полгода после появления очередной новинки регистрируется наличие микроорганизмов, обладающих резистентностью. Фундаментально уже нащупываются решения, которые позволяют эту трудность преодолевать, и мы надеемся в обозримом будущем использовать наши наработки, существенно повышающие эффективность антибактериальных препаратов. Одновременное назначение антибиотика и препарата на основе экстракта зеленого чая существенно повышает эффективность первого.

— Расскажите, пожалуйста, каким должно быть правильное отношение к доброкачественным новообразованиям? Какие риски связаны с их игнорированием?

— Яркий пример — повышенная маммографическая плотность. В России предпринимаются активные попытки маммографического скрининга, но беда мировой онкологии в том, что та работает только с клиническими проявлениями злокачественных явлений. Иначе говоря, онколог начинает работать только тогда, когда уже видит признаки опухоли. Люди должны понимать, что даже на этой стадии почти половина онкоявлений имеет метастатические процессы. В большей части случаев «ранняя диагностика» на самом деле диагностика запоздалая. Поэтому надо лечить те состояния, которые отличаются высоким риском малигнизации. Если 10 тысяч женщин в возрасте 35-55 лет отправить на маммографический скрининг, то у половины будут те или иные признаки уплотнения молочной железы, и никогда прежде онкологи не считали это патологией, заслуживающей внимания. Но когда стала развиваться молекулярная медицина, оказалось, что в 30-40% случаев уплотнений имеют место ранние признаки канцерогенеза. Такой рак пребывает в дормантном, «спящем», состоянии и «спать» может 10-20 лет, но, когда женщине исполнится 55, он проявится. Оказалось, что с помощью препаратов можно остановить это «пробуждение».

Заболеваемость раком молочной железы растет по всему миру. По прогнозу Национального института рака, к 2030 году она вырастет на 50%. Те патологии молочной железы, которые ранее не вызывали никакой тревоги, сегодня считаются важным проканцерогенным фактором. Нужно менять парадигму, но, увы, пока здравоохранением управляет доктор Малышева — и она считает эти явления «нормальной физиологией».

— Каким образом вы распространяете информацию о своих разработках в профессиональном кругу? Насколько велика вероятность, что уролог, маммолог и гинеколог из регионов будут знать о передовых препаратах?

— Почти во всех городах России у нас есть единомышленники, участвующие в наших исследованиях. Не проходит такой недели, чтобы мы не выезжали в регион для участия в очередном семинаре или конференции. То есть продвижение у нас классическое — для врачебного сообщества.

— Что в нынешнем состоянии здравоохранения вызывает наибольшее беспокойство?

— Две вещи. Драматическое снижение образовательного уровня и чрезмерная заточенность на деньги и финансовый успех. «Или у меня в 25 лет „Мерседес“, или моя жизнь не удалась» — эта установка неверная. Любой хороший врач к 40 годам благополучен, а до этого нужно просто хорошо работать и учиться — тогда общество откликнется.

— А что обнадеживает?

— То, что медицина все таки в поле зрения государства, которое стало ценить нашу отрасль, и общество тоже осознало ее значимость. Это значит, что постепенно ситуация будет меняться к лучшему. Люди хотят жить здоровыми и долго!


Источник: журнал «Vademecum [иди со мной]», № 12 (169) 9-15 июля 2018 г.